компания "МЭСТ"

Тел.: 8(499)755-62-07
Тел./факс: 8(495)601-24-97
 



Стандарты
СТАНДАРТЫ
 
 
 
 ВВЕДЕНИЕ
Наука  давно уже стала не уделом одиноких талантов, а делом государственной
важности  в любой стране мира.
Поэтому проблемы достоверности и воспроизводимости экспериментов   это не только проблемы конкретных исследователей, но и проблемы всего человечества.
Можно сказать, что впервые наиболее ответственно и по государственному к этому отнеслись в США.
Федеральным управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов  (FDA USA) были разработаны и 20 июня 1979 года внедрены в практику правила GLP.
Создание новых  лекарственных средств, проведение их доклинических и клинических испытаний, а затем производство в массовых масштабах на фармацевтических предприятиях во всем цивилизованном мире регулируется тремя основными правилами: GLP, GCP и GMP.
 
GLP (Good Laboratory Practice)   качественная (добротная) лабораторная практика. Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Важнейшее место в  правилах GLP отводится контролю за проведением испытаний и требованиям к вивариям и качеству животных. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их  воспроизводимость.
 
GCP (Good Clinical Practice)   качественная (добротная) клиническая практика.
Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение клинических исследований, составление протоколов и отчетов исследований.
GMP (Good Manufacturing Practice)   качественная (добротная) производственная практика.
 
 GLP
Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.
Правила GLP включают в себя:
- требования к организации испытаний;
- требования к личному составу исследователей;
- требования к помещениям, в которых проводятся испытания и  содержатся животные;
- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
- требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
- требования к испытуемому и контрольному веществу;
- требования к составлению и проведению подробной стандартной методики
   экспериментальных работ (SOP   standard operating procedure) и  к порядку
   проведения испытаний (протокол);
- требования к регистрации данных и оформлению отчета;
- требования к службе контроля за качеством испытаний;
- стандартные методики экспериментальных работ.
 
Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory stidies (FDA, 21 CRF Part 58,
22 Dec. 1978)
43 FR 60013, Dec 22, 1978
52 FR 33780, Sept. 4, 1987
54 FR 15924, Apr. 20, 1989
56 FR 32088, July 15, 1991
67 FR 9585, Mar. 4,  2002
 
Мы чуть более подробно остановились на  требованиях GLP к качеству животных в разделе  Лаб. животные  сайта. Там же можно найти основные требования к  помещениям, оборудованию и кормам для лабораторных животных.
Надо сказать, что правила GLP, впервые разработанные в США, очень быстро
получили признание  в других странах мира. Практически все развитые страны
в настоящее время регламентируют создание, испытания и производство препаратов своими национальными правилами и нормами, в основе которых  лежат требования GLP.
 
РОССИЙСКТЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
В Российской Федерации создание, проведение доклинического и клинического испытания, а также производство лекарственного средства  регламентируется несколькими основными нормативными документами.
1.В основе этого регламента лежит Федеральный закон от 22 июня 1998 года   86-ФЗ(с изменениями от 02.01.2000г., 30.12.2001г.,10.01.2003г. и 30.06.2003г.), принятый Государственной Думой 5 июня 1998г. и одобренный Советом Федерации 10.06.1998г.
 О лекарственных средствах .
В этом законе отражены все стороны касающиеся создания, испытаний, производства, организации продаж и т.д. лекарственных средств.
Что касается нашего профиля   лабораторных животных, то этому посвящены статьи 8   12(doc) и 35   36(doc) настоящего закона.
 
2. На основании Федерального закона  О лекарственных средствах  Министерством здравоохранения РФ издан Приказ от 19.06.2003г.   267, в приложении которого излагаются основные требования Правил лабораторной практики (GLP), doc.
 
3. В книге  Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ  МЗ РФ Департамент контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. М. 2000г. подробно, включая методики, отражены основные аспекты проведения испытаний лекарственных средств в соответствии с правилами GLP. В настоящее время уже вышло второе издание руководства с изменениями и дополнениями.
К сожалению, в данном руководстве крайне мало уделяется вопросам содержания животных в эксперименте и конкретным методам работы с животными.
 
4.До сих пор основным определяющим документом содержанию и разведению животных в вивариях (ЭБК) служат  Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию вивариев , утвержденные Главным Государственным санитарным врачом 06.04.1973 года  1045-73 (doc).

Корма и оборудование для лабораторных животных - ООО "Мест" © Copyright 2005-2015